چالش‌های تولید واکسن‌های داخلی
رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه دلیل تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها، بوروکراسی اداری نیست گفت: هم‌اکنون کارآزمایی بالینی ۲ واکسن فخرا و رازی در حال انجام است و به هیچ‌یک از داوطلبان واکسن‌نما تزریق نمی‌شود.
به گزارش خبرگزاری رسا،روزنامه همشهری گفت‌وگویی با محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو انجام داده است که بخش‌های مهم آن در ادامه می‌آید.
چالش‌های تولید واکسن‌های داخلی
- از همان ابتدا مؤسسه‌هایی به سمت تولید واکسن آمدند که عموما شرکت‌های حرفه‌ای در این حوزه نبودند. این شرکت‌ها و مؤسسه‌ها، از همان ابتدا، اصرار داشتند صفر تا صد پروژه واکسن را خودشان انجام دهند.
- برخی از این تولیدکننده‌ها در فاز حیوانی تجربه خوبی داشتند، برخی در کارآزمایی‌های بالینی انسانی توانستند مسیر سریع‌تری را نسبت به سایر شرکت‌ها طی کند، عملکرد یک شرکت در فناوری تولید مورد توجه بود و یکی دیگر در کارهای آزمایشگاهی خوب پیش می‌رفت.
- این تولیدکننده‌ها هر کدام در قسمتی از پروژه تولید واکسن تبحر داشتند و وقتی وارد مسیر تولید شدند، همان اصرار به اجرای صفر تا صد و نبود تبحر کافی در تمام قسمت‌ها، آنها را با تأخیر برای ورود به مرحله‌های بعدی مواجه کرد.
- از سوی دیگر فرایند کاملا سختگیرانه و نظارت شدید وزارت بهداشت بر فرایند عرضه دارو و واکسن در بازار مصرف از همان ابتدا باعث شد تمام این شرکت‌ها تلاش در راه‌اندازی خط تولیدی داشته باشند که استانداردهای وزارت بهداشت را بگذراند و درنهایت محصولی مطمئن در اختیار مردم قرار بگیرد. این فرایند هم باعث تأخیر در راه‌اندازی خط تولید شرکت‌های واکسن‌ساز شد اما هم‌اکنون دیگر نگرانی در این‌باره وجود ندارد.
کارآزمایی بالینی ۲ واکسن فخرا و رازی در حال انجام است
- هم‌اکنون کارآزمایی بالینی ۲ واکسن فخرا و رازی در حال انجام است و به هیچ‌یک از داوطلبان واکسن‌نما تزریق نمی‌شود. داوطلبان یا یکی از این دو واکسن را دریافت می‌کنند، یا واکسن سینوفارم.
- زمانی که دیدیم با کاهش داوطلب مواجه هستیم و تعدادشان برای شرکت در مطالعات کمتر از قبل شده است، تزریق واکسن‌نما در کارآزمایی فاز۳ را حذف کردیم و مدتی است که تمام شرکت‌کننده‌ها در فاز مطالعاتی، واکسن واقعی دریافت می‌کنند.
- این طرح علمی جدید با عنوان non inferiority trial در اجرا هیچ مشکلی ندارد و برای کمک به مطالعات با هدف سرعت بخشیدن به روند نمونه‌گیری‌ها برنامه‌ریزی شده است.
دلیل تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها بوروکراسی اداری نیست
- هیچ‌یک از واکسن‌های ایرانی با فرایند تأخیر ناشی از بوروکراسی اداری مواجه نبوده‌اند.
- این مسئله را سازمان‌های مختلف نظارتی در کشور طی چند‌ماه اخیر بارها مورد بررسی قرار داده و همه اذعان داشته‌اند که تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها درگیر بوروکراسی اداری از سوی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت نبوده، بلکه ضعفی از سوی تولیدکنندگان در یکی از مسیرها وجود داشته است.
خبرهای خوبی درباره پیش‌خرید واکسن‌های ایرانی در راه است
- ما پیشنهاد دادیم واکسن‌های رازی و فخرا با توجه به سرمایه‌گذاری‌هایی که کرده‌اند، پیش‌خرید شوند. هم‌اکنون هم موضوع قراردادها مصوب شده و در چند روز آینده خبرهای خوبی در این‌باره منتشر می‌شود.
- با این حال پیش‌خرید این دو واکسن منوط به تصویب اعتباراست و میزان پیش‌خرید از هر یک از این دو واکسن هم یک و نیم میلیون دوز خواهد بود.
- البته این تنها شامل واکسن‌هایی است که در مرحله سوم کارآزمایی بالینی قرار دارند و درباره واکسن‌های برکت، پاستور و اسپایکوژن دیگر نیازی به پیش‌خرید نداریم، چراکه آنها مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده‌اند و واکسن‌های تولیدی‌شان از سوی وزارت بهداشت خریداری شده و در سبد واکسیناسیون کشور قرار می‌گیرد.
مردم به واکسن‌های ایرانی اعتماد خواهند کرد
- نتایج حاصل از واکسن‌ها و اثربخشی آنها در کاهش ابتلا و مرگ‌ومیر، برای ما قابل‌قبول است. در ادامه مردم به این واکسن‌ها اعتماد خواهند کرد و همان اتفاقی که درباره واکسن برکت افتاد، برای دیگر واکسن‌ها هم خواهد افتاد.
- برخی واکسن‌های داخلی، از تعدادی از واکسن‌های وارداتی، اثربخشی بهتری دارند، از سوی دیگر نتایح فاز سوم واکسن‌های داخلی در حال انتشار است، آنها تأییدیه گرفته‌اند و خط تولیدشان فعال شده است، بنابراین در این وضعیت، ظرفیت تولید آنها به نقطه مطلوب می‌رسد.
- مشکلی در عرضه انبوه این واکسن‌ها در آینده نیست و برای تزریق دوز بوستر یا یادآور، بر واکسن‌های داخلی تمرکز می‌شود.
انتهای پیام/
منبع: فارس
ارسال نظرات